Рецептурный антибиотик для лечения бактериальных инфекций индийского производителя «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» был заблокирован на российской границе из-за выявленной нейротоксичности.
Об этом «Ведомостям» сообщили представители Росздравнадзора и Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператора системы маркировки «Честный знак».
Размер партии заблокированного препарата «цефепим + сульбактам» составил более 51 000 единиц, выдача кодов маркировки для лекарства приостановлена, рассказал представитель ЦРПТ.
Росздравнадзор исследовал 12 серий индийского препарата, у большинства из них была зафиксирована выраженная нейротоксичность, которая привела к гибели испытуемых животных, объяснили в службе.
«На основании результатов испытаний установлено несоответствие по показателю “Аномальная токсичность”. Кроме того, в ходе испытаний была выявлена невоспроизводимость методики по показателю “N-метилпирролидин”», – заявил представитель Росздравнадзора.
За 2023 г. Росздравнадзор заблокировал движение 449 серий недоброкачественных препаратов по 60 торговым наименованиям с помощью системы маркировки «Честный знак», писали «Ведомости» в январе. Маркировка лекарств была введена в России с 2020 г.
В январе 2024 г. Минздрав России также опубликовал законопроект, уточняющий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (в системе маркировки). Согласно документу, гражданам станет доступна информация о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Источник: Ведомости.